С 1 июля 2015 года в Российской Федерации изменилась система государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств. Теперь она включает три вида контроля: лицензионный контроль, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств. Особый интерес вызывает последний вид контроля. Его нельзя назвать абсолютно новым для российского законодательства, однако на уровне федерального закона выборочный контроль закреплён впервые.
В свою очередь 25 октября 2015 г. вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ), который уточнил порядок проведения выборочного контроля.
Предмет выборочного контроля качества лекарственных средств
Согласно п. 2 Приказа предметом выборочного контроля является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации. При этом, как показывает анализ иных норм Приказа, выборочный контроль не зависит от процедуры подтверждения соответствия лекарственных средств. И выборочному контролю в равной степени подлежат как лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции, которые не входят в перечень товаров, подтверждение соответствия которых осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Субъекты выборочного контроля
Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами. Кроме того, Приказом определён круг должностных лиц, которые вправе осуществлять выборочный контроль. К ним отнесены, руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора; руководители структурных подразделений Росздравнадзора, и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств; иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.
Содержание выборочного контроля
В соответствии со ст. 9 Закона об обращении ЛС выборочный контроль в себя следующие процедуры:
1) обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.
Представление сведений в Росздравнадзор
Обязанность по предоставлению информации о сериях (партиях) поступающих в гражданский оборот, возложена на производителей лекарственных средств, осуществляющих производство в России, и на организации, которые ввозят лекарственные средства в Россию. Сведения, перечень которых определён в Приказе, подаются через подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной системы Росдравнадзора. На сайте Росздравнадзора сейчас размещена информация о порядке получения/переполучения доступа в указанную систему.
Срок для предоставления информации установлен в 5 рабочих дней с момента поступления лекарственного средства в гражданский оборот. Для производителей точкой отсчёта является разрешение на выпуск, т.е. подтверждение уполномоченным лицом производителя соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации. Для организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств, – выпуск таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру. В случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств-членов Евразийского экономического союза – с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.
Полученные в ходе сбора информации сведения в дальнейшем используются Росздравнадзором для формирование плана осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств.
При формировании плана Росздравнадзором учитываются следующие критерии: результаты проверок, проводящихся в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств, результаты выборочного контроля в предыдущие периоды, сведения о выявленных фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средствах, обращения граждан, юридических лиц, сведения из СМИ. Иными словами, выборочный контроль добросовестных участников обращения лекарственных средств будет осуществляться реже. В то же время необходимо подчеркнуть, что, как именно каждый из критериев влияет на интенсивность выборочного контроля, Приказ не регулирует.
Отметим, что положения о предоставлении информации вступают в силу с 14 января 2016 года.
Защита прав субъектов
Безусловным преимуществом Приказа является урегулированность самой процедуры отбора лекарственных средств, что является одной из гарантий защиты прав и законных интересов субъектов обращения лекарственных средств. Так, любой отбор образцом должен быть подтверждён целым рядом документов.
План выборочного контроля. Формируется до 1 января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год. План утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте ведомства.
Задания Росздравнадзора. Формируются на основе плана или в связи с поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан. Могут быть утверждены руководителем Росздравнадзора или его заместителями. В задании должен быть определён объект испытаний, виды и методы испытаний, их срок и особенности.
Требования о предоставлении образцов лекарственных средств. На их основании производится непосредственно отбор образцов. Они включают в себя ссылку на задание Росздравнадзора, наименование проверяемой организации, перечень требуемых образцов. Представитель организации в обязательном порядке должен быть ознакомлен с требованием, о чём в нём делается соответствующая отметка.
Протоколы отбора образцов. В них фиксируется состав комиссии, осуществляющей отбор, список отобранных образцов, условия хранения на момент отбора и результаты внешнего осмотра лекарственных средств. Протоколы, соответственно, оформляются в двух экземплярах.
Последствия несоответствия
В случае, если в ходе выборочного контроля будет выявлено несоответствие лекарственного средства обязательным требованиям, может быть принято решение о его переводе на посерийный контроль. При этом расходы, связанные с таким переводом, возлагаются на производителя лекарственных средств либо на владельца регистрационного удостоверения.
В случае невыполнения предписания, выданного по итогам выборочного контроля, может быть рассмотрен вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
Подводя итог, отметим, что цель выборочного контроля – обеспечить качество и безопасность лекарственных средств, обращающихся на территории Российской Федерации. При этом выборочный контроль не должен стать непосильной нагрузкой для добросовестных участников фармацевтического рынка, интересы которых учтены и защищаются Приказом.
