Еще в 2012 г. по предложению Министерства промышленности и торговли Правительством РФ  была утверждена государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг.

 Позже  5 апреля 2014 г. были внесены изменения, отчасти опосредованные другой государственной программой – «Создание условий для эффективного и ответственного управления региональными муниципальными финансами, повышения устойчивости бюджетов субъектов Российской Федерации». Основная цель программы – создание инновационной промышленности мирового уровня  в сфере фармацевтики и медицины. В результате удачной реализации намеченных мер российский фармацевтический рынок должен практически обеспечивать всеми необходимыми лекарственными средствами, примерно в семь раз должна увеличиться доля высокотехнологичной и наукоемкой продукции в сфере медицины и фармацевтики, предполагается количественное увеличение организаций, специализирующихся на производстве технологичных инноваций.

Названная государственная программа изменила бюджетную политику в части предоставления межбюджетных трансфертов, в частности субсидий, которые предоставляются субъектам России по принципу «одна государственная программа - одна субсидия». На  развитие фармацевтического и медицинского рынка в 2016 г. из федерального бюджета предоставлено 1117,8 млн. рублей (Программой предполагалось выделить 1877,6 млн. рублей). Справедливости ради стоит отметить, что цели, обозначенные в государственной программе на 2013-2015 гг., не были достигнуты в той мере, которой указаны. Тем не менее, Правительством РФ было принято решение «форсировать» часть государственной программы.  В этой связи Постановлением Правительства РФ №1518 от 30 декабря 2015 г. были приняты и внесены изменения в государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», в соответствии с которыми:

• Предусмотрены меры по государственной регистрации и выводу на рынок лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП.
• Предусмотрены меры по предоставлению субсидий из федерального бюджета на компенсацию расходов по организации и проведению клинических испытаний, производства фармацевтических субстанций и иных мероприятий. На предоставление субсидий на развитие фармацевтического рыка в 2016 г. выделено 6949,6 млн. рублей.

Во исполнение намеченных планов государственной программой, было принято Постановление Правительства РФ № 1503 от 30 декабря 2015 г., (далее – Постановление) регламентирующее правила предоставления субсидий юридическим лицам. Стоит напомнить, что субсидии являются безвозмездными и безвозвратными целевыми средствами из бюджета какого-либо уровня (в данном случае федерального) на софинансирование проекта, программы другому бюджету бюджетной системы или юридическому лицу. Исходя из Постановления  субсидии юридическим лицам в сфере фармацевтики предоставляются на следующие цели:

• Реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию лекарственных средств.
• Улучшение аналогов инновационных лекарственных средств.

При этом, следует обратить внимание на достаточно узких перечень проектов, на которые может быть предоставлена субсидия, а также специфические требования к бизнес-плану. Итак, проект должен одновременно соответствовать следующим требованиям:

• Развитие инновационного потенциала, а также достижение целей, обозначенных в государственной программе
• Направленность на лечение социально значимых заболеваний. Причем разработка лекарственных средств должна сопровождаться использованием высокотехнологичных способов.

Также важно отметить, что согласно Постановлению субсидии предоставляются на разработку лишь тех лекарственных средств, которые аналогичны уже запатентованным инновационных лекарственным препаратам, а также конкурентоспособны и имеют превосходящие характеристики по критериям эффективности и (или) безопасности по сравнению с первоначальным лекарственным препаратом. Как видится, названный критерий в некоторой части способствует эффективному применению фармацевтическим рынком возможности регистрировать взаимозаменяемые лекарственные средства (Постановление Правительства № 1154 от 28 октября 2015 г.).

Требования к бизнес-плану

Неотъемлемой частью пакета документов на получение субсидий является бизнес-план. Предельный ранний срок на возмещение расходов на фактически реализованных проектов – 1 января 2015 г.  Согласно Постановлению проект должен предполагать исключительно клинические исследования, причем в клинических исследовательских центрах, аккредитованных Министерством здравоохранения РФ. Также полностью исключается возможность проведения доклинических исследований лекарственных препаратов с идентичным названием международного непатентованного препарата, содержащегося в российском реестре. Помимо этого бизнес-план должен содержать сведения о положительных научных исследованиях на модельных объектах.

Порядок получения субсидии

Делегированным органом, предоставляющим субсидии, является Министерство промышленности и торговли, которое рассматривает документы юридических лиц в течение 20 календарных дней, в течение 10 календарных дней сообщает заявителю о принятом решении. Помимо копии бизнес-плана проекта следует предоставить график реализации этого проекта вместе со сметой, а также сопроводительное письмо, копии учредительных документов, копию выписки из ЕГРЮЛ. Пакет документов должен быть заверен подписью руководителя юридического лица. В случае отсутствия оснований в отказе предоставления субсидий и наличии бюджетных средств между юридическим лицом и Министерством промышленности и торговли заключается договор, существенные условия которого определены Постановлением. Наряду с названным органом исполнительной власти, контроль за реализацией и целевым использованием бюджетных средств осуществляет Федеральная служба финансового-бюджетного надзора.

Требования к потенциальному получателю субсидий достаточно высоки, не достаточно ясно изложена информация о требованиях к бизнес-плану, в особенности, касающиеся необходимости проведения клинических и доклинических исследований. В качестве альтернативы субсидиям можно рассматривать гранты, бюджетные кредиты и финансовые льготы.