Интеграционные процессы в ЕАЭС требуют гармонизации законодательства, формирования и утверждения единых правил по вопросам, находящимся в компетенции ЕАЭС.  Создание единого рынка лекарственных средств направлено на обеспечение конкурентной среды для государств-участниц ЕАЭС, унификацию законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

В целях реализации ст. 30 Договора о ЕАЭС 28 декабря 2014 г. было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС (далее – Соглашение). Вступление в силу этого Соглашения произошло в день получения Единой экономической комиссией последнего уведомления государства-члена ЕАЭС о ратификации Соглашения. Последней из государств-членов, ратифицировавших Соглашение, стала Россия. Соглашение включает в себя всего 21 статью, предполагается также регулирование вопросов обращения лекарственных средств посредством принятия решений ЕЭК, которые носят детализирующий характер и  не требуют ратификации. Федеральным законом № 5-ФЗ от 31 января 2016 г. было ратифицировано Соглашение, однако все еще единый рынок лекарственных средств не работает в предполагаемой мере по различным внутриорганизационным причинам.

В рамках Соглашения не урегулирован и такой важный для фармацевтического рынка вопрос, как перерегистрация цен на лекарственные препараты, которые произведены в государствах-членах ЕАЭС.

Перерегистрация цен на лекарственные препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, регулируется Постановлением Правительства РФ № 865 от 29 октября 2010 г. (далее – Правила регистрации и перерегистрации) и Постановлением Правительства РФ № 979 от 15 сентября 2015 г. (далее – Методика расчета предельных отпускных цен).

Уполномоченным органом по вопросу регистрации и перерегистрации предельных цен на лекарственные препараты после долгих обсуждений в связи с упразднением Федеральной службы по тарифам остается Министерство здравоохранения РФ. Согласно п. 19 Правил регистрации и перерегистрации перерегистрация предельных отпускных цен производителя возможна в отношении следующих лекарственных препаратов:

• Нижнесреднего ценового сегмента до 500 руб., если увеличилась цена на производственные материалы, сырье, накладные расходы, к которым относятся, в том числе, курс валюты, рост тарифов на электроэнергию, водоснабжение и теплоснабжение (в пределах фактического уровня инфляции предшествующего года). При перерегистрации отпускных цен на лекарственные препараты уровень рентабельности не может превышать 30%.
• Производственная цена которых изменилась ввиду увеличения цен на сырье, материалы и накладные расходы в пределах уровня прогнозируемой инфляции в текущем году. При перерегистрации отпускных цен на лекарственные препараты уровень рентабельности не может превышать 30%.
• Средневзвешенная фактическая отпускная цена за истекший период была ниже зарегистрированной на этот период в пределах прогнозируемого уровня инфляции, определенной законом о бюджете на текущий год.

Ввиду возникших правоприменительных сложностей при толковании п. 19 Правил регистрации и перерегистрации ФАС РФ опубликовала два разъяснительных письма – Письмо № АК/25025/16 от 14 апреля 2016 г. и в качестве дополнения Письмо № АК/27823/16 от 25 апреля 2016 г. ФАС России пояснила, что держатели и владельцы регистрационного удостоверения лекарственного препарата имеют право перерегистрировать предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат всех ценовых категорий, в том числе относящихся к нижнесреднему ценовому сегменту (до 500 руб. включительно). Правило пп. «а» п. 19 Правил регистрации и перерегистрации, согласно которому перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат возможна при увеличении цены на производственные материалы, сырье, накладные расходы, к которым относятся, в том числе, курс валюты, рост тарифов на электроэнергию, водоснабжение и теплоснабжение (в пределах фактического уровня инфляции предшествующего года). Это правило действует только в отношении лекарственных препаратов нижнесреднего ценового сегмента, что прямо следует из пп. «а» п. 19 Правил регистрации и перерегистрации. Расчет устанавливаемых отпускных цен в подобных случаях определяется в соответствии с п. 9 Методики расчета предельных отпускных цен. ФАС РФ, главным образом, при проведении экономического анализа исследует рост цен на сырье, материалы, которые использовались при производстве. В целях всестороннего исследования этих вопросов антимонопольный орган направляет запросы всем производителям лекарственных препаратов с одним международным непатентованным наименованием (далее – МНН) в ЕАЭС. В результате экономического анализа ФАС России удовлетворяет заявление держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата лишь в случае, если проведенный анализ одновременно удовлетворяет двум требованиям:

• изменения в росте накладных расходов, цене на сырье и необходимые материалы произошли абсолютно у всех производителей лекарственных препаратов, отнесенных к одному МНН в рассматриваемом периоде без исключений;
• изменившаяся величина накладных расходов, цен на сырье, материалы в расчетах проекта предельной отпускной цены на сырье заявителя не превышает минимальную величину роста цен на указанные расходы сырье и материалы, а также накладных расходов среди производителей лекарственных препаратов, отнесенных к одному МНН.

Антимонопольный орган по заявлению держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата принимает решение о согласовании или отказе в согласовании предельных отпускных цен, на основании которого Министерство здравоохранения РФ и принимает решение о перерегистрации цены.

Также дискуссионным до направления писем ФАС России оставался вопрос ограниченности ценового сегмента лекарственных препаратов, заявленных к перерегистрации в соответствии с пп. «б» и «в» п. 19 Правил регистрации и перерегистрации. Прежде всего, в названных пунктах Правительством РФ не разграничен ценовой сегмент лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые могут быть перерегистрированы. Согласно Письму ФАС РФ № АК/25025/16 от 14 апреля 2016 г. пп. «б» и «в» п. 19 Правил регистрации и перерегистрации распространяются на лекарственные препараты, относящиеся ко всем ценовым сегментам, включая нижнесредний (до 500 рублей включительно).

Методика расчета предельных отпускных цен должна была решить технические проблемы, правоприменительные, а также снизить ценовой порог нижнесреднего ценового сегмента, однако редакция 2015 г. оказалась менее эффективной, нежели предполагалось законодателями: не была введена процедура пересмотра принятых Министерством здравоохранения РФ решений об отказах в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в связи с исправлением ФАС России технических ошибок в своих решениях об отказах государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Это упущение порождает судебные разбирательства, которые не имеют спорного предметного основания и загружают судебную систему (например, решение Арбитражного суда г. Москвы от 6 апреля 2016 г. по делу № А40-24096/16-121-209). Также остается нерешенной бюрократический вопрос, связанный с механизмом взаимодействий ФАС России и Министерства здравоохранения РФ, на что обращала внимание Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) в письме Правительству РФ от  27 января 2016 г.

Лилит Маилян, младший юрист Юридической фирмы «БРАС»