Фармацевтическое законодательство и право
Вопрос существования фармацевтического права является дискуссионным. Ряд юристов считают, что выделение фармацевтического права как отдельной отрасли права нецелесообразно. Другие, признают фармацевтическое право комплексной отраслью законодательства, сочетающей в себе нормы гражданского, административного, предпринимательского права. Наконец, третья группа юристов считает фармацевтическое право самостоятельной отраслью права. Однако на практике, скорее, актуален вопрос фармацевтического законодательства. Иными словами, стоит рассмотреть, какими законодательными актами регулируется отношения, которые складываются в сфере фармацевтики между потребителями и розничными продавцами, продавцами и поставщиками, участниками фармацевтического рынка и государственными органами.
Прежде всего, необходимо отметить два Федеральных закона: «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Данные нормативные правовые акты создают основу всего регулирования фармацевтической деятельности. Ключевым актом, посвященным взаимодействию фармацевтики и права, является ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В данном законе раскрыты основные понятия фармацевтического законодательства, а также урегулированы основополагающие этапы жизненного цикла лекарственных средств. Речь идёт о регистрации лекарственных средств, ввозе на территорию Российской Федерации, обращении в рамках дистрибьюторской и розничной сети, контрольных мероприятиях, а также ответственности субъектов фармацевтического рынка. В свою очередь, ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», прежде всего, закрепляет правовой статус фармацевтического работника: его права, обязанности, а также гарантии осуществления этих прав. Помимо этого, рассматриваемый акт содержит в себе общие положение, регулирующие правовой статус граждан в сфере здравоохранения.
Помимо указанных законов особую роль играют подзаконные акты: постановления Правительства и ведомственные акты Минздрава РФ. Так, среди них можно выделить правила, регулирующие розничную (Приказ Минздрава РФ от 14.12.2005 № 785) и оптовую торговлю соответственно (Приказ Минздрава РФ от 28.12.2010 № 1222н). Важно отметить, что соблюдение данных правил является одним из лицензионных требований.
При этом Приказ № 785 имеет значение не только для аптечных учреждений, но и непосредственно для потребителей лекарственных средств. Данный Приказ включает в себя условия о возможности синонимичной замены лекарственного средства или уменьшения дозировки препарата фармацевтом, регулирует особенности учёта и обращения рецептов, а также включает в себя запрет возврата лекарственных средств по любым иным причинам, отличным от недоброкачественности препарата (см. также Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55).
Кроме того, как к организациям розничной торговли, так и к дистрибьюторским организациям предъявляются требования по хранению лекарственных препаратов. Особое внимание уделяется лекарственным средствам, которые восприимчивы к отдельным факторам: влага, свет, повышенная или пониженная температура.
Фармацевтическое право охватывает также так называемые стандарты надлежащих практик. На данный момент в Российской Федерации разрабатываются стандарты надлежащей дистрибьюторской, аптечной, практики хранения и перевозки, лабораторной практики, практики клинических испытаний. Значение данных документов, прежде всего, заключается в обеспечении гарантий безопасности и качества лекарственных средств, благодаря, прежде всего, организации внутренней работы на предприятиях фармацевтического рынка.
Помимо специфических законодательных актов можно выделить акты, регулирующие предпринимательскую деятельность в целом, и в одинаковой степени относящихся и к фармацевтической отрасли. ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Положение о лицензирование фармацевтической деятельности, устанавливающие общие и специфические требования к заявочной документации, проведению лицензионных проверок, а также к основаниям получения и отзыва лицензии.
Отдельного внимания заслуживают отношения, складывающиеся в ходе государственных закупок. Данный вопрос регулируется ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также ФЗ «О защите конкуренции». Данные законодательные акты предъявляют требования к документации, формированию лотов, непосредственно процедуре торгов. Главная цель указанных актов – обеспечить равноправие всех участников торгов, а также не допустить ограничения конкуренции. Обращение к этим актом предполагает также изучение ряда постановлений Правительства и указов Президента, регулирующих закупку различных видов лекарственных средств, возможность указания торгового наименования, а также особенности закупок в рамках отдельных государственных программ.
Кроме того, связь фармацевтики и права проявляется в кодифицированных актах Российской Федерации, также регулирующих отношения, складывающиеся между участниками фармрынка. Безусловно, это Гражданский кодекс РФ (общие положения о договорах, а также конкретные их виды), Кодекс об административных правонарушениях РФ (ответственность за нарушение лицензионных требований, правил обращения ЛС), а также Уголовный кодекс РФ (ответственность за незаконную фармдеятельность, фальсификацию ЛС).
