Опубликован Дайджест новостей и изменений законодательства и правоприменительной практики практики в сфере фармацевтики за май–июль 2013 г.
ДАЙДЖЕСТ
новостей и изменений законодательства и правоприменительной
практики в сфере фармацевтики за май – июль 2013 г.
Законы и подзаконные акты
Реклама биологически активных добавок в каждом случае будет сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством.
Федеральный закон от 23.07.2013 № 200-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».
Согласно принятому закону, в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность предупреждения о том, что биологически активная добавка не является лекарством, должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, при этом указанному предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
Нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.
С 8 августа 2013 года изменяется порядок отпуска физическим лицам отдельных лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества.
Приказ Минздрава России от 10.06.2013 № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации».
Перечень наименований наркотических средств, содержащихся в малых количествах в лекарственных препаратах, дополнен новыми позициями «Фенобарбитал» и «Хлордиазепоксид», с указанием их предельно допустимых количеств.
Предусмотрено, что комбинированные лекарственные препараты (в частности, содержащие кодеин), будут отпускаться не только из аптек и аптечных пунктов, но и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Комбинированные лекарственные препараты, содержащие установленные количества фенобарбитала и хлордиазепоксида, будут отпускаться по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у и на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.
Утвержден Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения
Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения».
В принятом Административном регламенте определены:
-круг заявителей (юридические лица, соискатели лицензии и лицензиаты);
-требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги;
-виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности;
-состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур.
Также документом установлены формы контроля за исполнением Регламента и порядок досудебного (внесудебного) обжалования действий должностных лиц.
Разъяснения и комментарии органов власти
Минздрав России напомнил о недопустимости отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ.
Письмо Минздрава России от 08.07.2013 № 21-6/10/2-4878
В соответствии со статьями 16 и 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям региональных органов в сфере охраны здоровья.
Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов РФ по обеспечению российских граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.
В отдельных случаях при отказе гражданам в лекарственном обеспечении региональными органами управления здравоохранением отмечается отсутствие утвержденного Минздравом России стандарта лечения соответствующего заболевания. В связи с этим, Минздрав России отмечает, что стандарт медицинской помощи не является алгоритмом лечения конкретного заболевания (состояния) пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Подготовлены методические рекомендации, в которых изложены базовые принципы подготовки периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов.
«Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов» (утв. Росздравнадзором 04.06.2013).
Государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных препаратов осуществляется путем сбора, обработки и анализа сведений по безопасности лекарственных средств в целях выявления информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов.
В рамках реализации данной государственной функции приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в отношении разработчиков и производителей лекарственных препаратов, на имя которых выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, установлена обязанность представлять в Росздравнадзор информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, а также периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБЛП).
В данных методических рекомендациях рассмотрены вопросы подготовки и представления ПОБЛП, включая вопросы определения сроков их представления, объема информации по безопасности лекарственных препаратов, подлежащей включению в ПОБЛП, структуре и формату ПОБЛП, а также порядка направления отчетов в Росздравнадзор.
ФАС России потребовала от органов государственной власти субъектов РФ в случае выявления перечней лекарственных средств, не предусмотренных действующим законодательством, принять меры по устранению нарушений антимонопольного законодательства.
Письмо ФАС России от 22.07.2013 № ИА/28331/13 «Об устранении нарушений органами государственной власти субъектов Российской Федерации антимонопольного законодательства».
В связи с поступлением в ФАС России обращений относительно признаков нарушения антимонопольного законодательства органами государственной власти субъектов Российской Федерации при формировании «формулярных перечней» лекарственных средств ФАС России сообщила, что действия органов государственной власти субъекта Российской Федерации по утверждению/формированию какого-либо перечня лекарственных средств, не предусмотренного нормами действующего законодательства, могут содержать признаки нарушения антимонопольного законодательства.
ФАС России просит территориальные органы в случае выявления в субъектах Российской Федерации перечней лекарственных средств, не предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации, принять соответствующие меры по устранению нарушений антимонопольного законодательства.
Проекты нормативно-правовых актов
Внесен законопроект, предлагающий запретить рекламу лекарственных препаратов на телевидении, радио, а также во всех печатных СМИ, не являющихся специализированными медицинскими изданиями.
Проект Федерального закона № 309127-6 «О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» и статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
По мнению разработчиков, Задача любой рекламы – представить товар в лучшем свете, вызвать у потребителя желание его приобрести и заработать на этом деньги. К сожалению, реклама лекарств не стала исключением. В результате вместо того, чтобы идти к врачу, человек пытается заглушить головную боль таблеткой, которая, судя по рекламе, «сильнее боли», а потом, к несчастью, узнает, что у него опухоль головного мозга. Или держа в памяти убедительное двустишие, что некое средство поможет от боли в животе всей семье, больной упорно отказывается от обращения к врачу и в итоге оказывается в операционной с запущенной формой аппендицита.
Законопроектом предлагается запретить рекламу лекарственных препаратов на телевидении и радиовещании, а также во всех печатных СМИ, не являющихся специализированными медицинскими изданиями. Согласно предлагаемым изменениям, реклама лекарств, медицинских изделий будет разрешена только в местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров, конференций и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Внесен законопроект, изменяющий отдельные законодательные акты РФ (в т.ч., ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») в части вопросов лицензирования.
Принят в первом чтение проект Федерального закона № 254695-6 «О внесении изменений и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности».
Проект Федерального закона разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации о приведении нормативных правовых актов в соответствие с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Проектом Закона предусматривается внесение изменений в тринадцать законодательных актов Российской Федерации, которые содержат положения о лицензировании отдельных видов деятельности, а также признание утратившими силу положений о лицензировании конкретных видов деятельности, содержащихся в десяти законодательных актах Российской Федерации. Изменения касаются исключения норм, дублирующих положения Закона № 99-ФЗ, а также норм о лицензировании видов деятельности, лицензирование которых не предусмотрено Законом № 99-ФЗ, и норм, противоречащих положениям Закона № 99-ФЗ.
В связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности в области обращения наркотических средств и психотропных веществ вносятся соответствующие изменения в Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
В целях унификации наименований видов деятельности, исключающей необходимость внесения изменений при изменении наименования лицензируемого вида деятельности, в Федеральные законы от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вносится отсылочная норма, согласно которой лицензирование в указанной сфере осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
В связи с тем, что порядок лицензирования установлен Законом № 99-ФЗ, который не содержит нормы о возможности установления особенностей процедур лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, в статье 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» исключаются положения, относящиеся к процедурам лицензирования данного вида деятельности.
Проект Закона направлен на упорядочение системы лицензирования на территории Российской Федерации, исключение возможности применения множества правовых норм, регламентирующих процедуры лицензирования.
Судебная практика
О признании незаконным решения территориального органа Фонда социального страхования РФ, требующего уплатить страховые взносы в связи с неправомерным применением пониженного тарифа страховых взносов в отношении заработной платы работников, не имеющих высшего или среднего медицинского или фармацевтического образования, а также сертификатов специалистов, подтверждающих право на занятие фармацевтической деятельностью.
Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 17.05.2013 по делу № А17-4804/2012
Общество с ограниченной ответственностью обратилось в Арбитражный суд с заявлением о признании незаконным решения Государственного учреждения - Ивановского регионального отделения Фонда социального страхования Российской Федерации. Решением суда первой и апелляционной инстанции заявленное требование удовлетворено.
Как следует из материалов дела, Фонд провел камеральную проверку правильности исчисления, полноты и своевременности уплаты (перечисления) Обществом страховых взносов на обязательное социальное страхование, по результатам которой составил соответствующий акт. В ходе проверки установлено, что Общество неправомерно применяло пониженные тарифы страховых взносов в отношении заработной платы работников, не имеющих высшего или среднего медицинского или фармацевтического образования, а также сертификатов специалистов, подтверждающих право на занятие фармацевтической деятельностью, вследствие чего база для начисления страховых взносов занижена на сумму 128 699 рублей 44 копейки. Рассмотрев материалы проверки, заместитель управляющего Регионального отделения принял решение, в котором Обществу предложено уплатить страховые взносы в Фонд социального страхования Российской Федерации и внести необходимые исправления в документы бухгалтерского учета.
Общество не согласилось с принятым Фондом решением и обжаловало его в арбитражном суде. Руководствуясь частью 1 статьи 5, частью 1 статьи 18, пунктом 10 части 1 статьи 58 Федерального закона от 24.07.2009 № 212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, пунктами 33, 35 статьи 4, пунктами 1, 2 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктами 12, 14 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Арбитражный суд Ивановской области удовлетворил заявленное требование. Суд пришел к выводу о том, что Общество правомерно применяло пониженные тарифы страховых взносов в отношении вознаграждений, выплачиваемых всем работникам, участвующим в фармацевтической деятельности, осуществляемой Обществом.
Апелляционный суд согласился с выводами суда первой инстанции и оставил его решение без изменения. С позицией нижестоящих инстанций согласился и кассационный суд, указав, что суды сделали правильный вывод о правомерном применении Обществом пониженного тарифа страховых взносов к вознаграждениям, производимым всем работникам, участвующим в фармацевтической деятельности, осуществляемой Обществом.
Об отмене решения антимонопольного органа, которым признана не соответствующей требованиям законодательства, реклама, размещенная без предупреждения о необходимости ознакомиться с инструкцией или получить консультацию специалиста в связи с тем, что могут иметься противопоказания для получения медицинских услуг.
Постановление ФАС Московского округа от 11.06.2013 по делу № А40-92231/12-21-868
Решением Арбитражного суда г. Москвы отказано в удовлетворении заявленных требований Общества с ограниченной ответственностью о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Московской области. Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда решение суда первой инстанции отменено, решение УФАС по Московской области признано незаконным.
Как следует из материалов дела, УФАС по Московской области установлен факт распространения Обществом на рекламной конструкции, расположенной по адресу: Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский проспект, напротив магазина Детский мир из центра, левая сторона, рекламы следующего содержания: «Королевство зубной щетки/детская стоматология/ (495) 728-90-55/Новомытищинский проспект, д. 43, корп. 5/k-zuhki.ru». Решением Комиссии УФАС по Московской области указанная реклама признана не соответствующей требованиям ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе, поскольку она размещена без предупреждения о наличии противопоказаний к применению и использованию медицинских услуг, о необходимости ознакомиться с инструкцией или получения консультации специалиста. Решение также мотивировано тем, что спорная реклама адресована неопределенному кругу лиц, ассоциируется у потребителя с осуществляемой Обществом медицинской деятельностью и направлена на привлечение внимания, формирование и поддержание интереса к медицинским услугам, оказываемым заявителем.
Вместе с тем, при повторном рассмотрении спора, судом апелляционной инстанции сделан правомерный вывод о том, что в спорной рекламе рекламируются не конкретные медицинские услуги (протезирование, имплантация, пломбирование, удаление и т.п.), которые должны сопровождаться обязательным предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, а вид деятельности, что подтверждается следующими правовыми нормами.
Статьями 5, 24 Закона о рекламе установлены общие требования к рекламе, в частности к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг и методов лечения. Согласно ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
В соответствии с п. 4 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под медицинской услугой понимается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.
Судом апелляционной инстанции правомерно отмечено, что в спорном тексте рекламы «детская стоматология» ничего не говорится о медицинском вмешательстве, методах лечения, стоимости услуг, медицинской технике, диагностике и лечении, что указывает на то, что в данном случае объектом рекламирования является медицинское учреждение (без наименования) с указанием отрасли медицины, вида деятельности – «детская стоматология», телефона, сайта и адреса места нахождения.
С учетом указанных выше обстоятельств, а также того факта, что изложенным в кассационной жалобе доводам антимонопольного органа, судом дана надлежащая правовая оценка, Федеральный арбитражный суд Московского округа не нашел оснований для отмены принятого по делу судебного акта.
О признании незаконным решения антимонопольного органа.
Постановление ФАС Северо-Западного округа от 21.05.2013 по делу № А52-3428/2012
Администрация Псковской области обратилась в Арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы о признании незаконными ее решения и предписания. Решением суда первой инстанции, оставленным без изменения постановлением апелляционного суда, требования заявителя удовлетворены в полном объеме.
Как следует из материалов дела, по жалобе общества УФАС возбудило дело по признакам нарушения администрацией части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции». Комиссия УФАС признала в действиях администрации нарушение пунктов 2, 3 части 1 статьи 15 Закона № 135-ФЗ, выразившееся в принятии раздела VI приложения 4 Территориальной программы, не предусмотренного федеральным законодательством, что препятствует осуществлению деятельности хозяйствующих субъектов, реализующих дезинфицирующие средства, не включенные в данный Перечень, ограничивает права хозяйствующих субъектов на продажу иных дезинфицирующих средств, тем самым ограничивает конкуренцию на рынке услуг по продаже дезинфицирующих средств.
Исследовав материалы дела, оценив доводы подателя жалобы, проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, суд кассационной инстанции не усматрел оснований для отмены обжалуемых судебных актов.
Исходя из конкретных обстоятельств дела, суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу о том, что спорный Перечень не воспрепятствовал развитию добросовестной конкуренции, не препятствует осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, не устанавливает запреты или ограничения в отношении свободного перемещения товаров в пределах Псковской области. Такие выводы сделаны на основании части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции. Они, по мнению суда, в полной мере согласуются с материалами дела, пунктом 8 Пленума ВАС РФ № 30, правилами доказывания и целями Закона о защите конкуренции.
О взыскании с экспедитора убытков в виде стоимости испорченного груза (медицинского препарата).
Постановление ФАС Уральского округа от 27.05.2013 № Ф09-2845/13 по делу № А60-19303/2012
Общество обратилось в Арбитражный суд с исковым заявлением о взыскании с другого общества ущерба в размере стоимости груза, приведенного в непригодное для использования состояние вследствие его заморозки при осуществлении перевозки. Решением суда первой инстанции и апелляционной инстанции исковые требования удовлетворены.
Судами установлено и подтверждается материалами дела, что между обществами был заключен договор поставки. Во исполнение условий договора поставщик поставил истцу медикаменты на общую сумму 842 472 руб. Данный груз (медикаменты) представителю истца был передан на складе ответчика, где при оформлении получения медикаментов был составлен акт об установлении расхождения по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей. Исходя из содержания данного акта зафиксировано поступление на склад товара в количестве двух сборных мест; при приемке и вскрытии оригинальных коробок указанного товара обнаружены флаконы с замороженным препаратом, что не соответствует условиям транспортировки (температурный режим +2 - +10 °C).
В связи с установлением данных обстоятельств общество направило в адрес ответчика претензию с требованием возместить причиненный грузу ущерб. Данная претензия оставлена обществом без ответа, что послужило основанием для обращения общества в суд с рассматриваемым иском.
Суд первой инстанции установил факт ненадлежащего исполнения ответчиком обязательства по доставке груза, размер убытков (реального ущерба), причинную связь между наступившими убытками и нарушением ответчиком обязательства, факт соблюдения истцом досудебного претензионного порядка разрешения спора, а также отсутствия в материалах дела доказательств возмещения ответчиком причиненных убытков. В связи с установлением данных обстоятельств суд удовлетворил исковые требования в полном объеме, руководствуясь нормами ст. 15, 309, 393, 801 Гражданского кодекса Российской Федерации и ст. 7, 12 ФЗ «О транспортно-экспедиционной деятельности». Суд апелляционной инстанции с выводами, изложенными в решении, согласился, признал их законными и обоснованными.
Суд кассационной инстанции отметил также, что указание ответчика на непредставление истцом сведений о температурном режиме перевозки груза подлежит отклонению, не может быть принято во внимание, поскольку согласно заявке истца транспортировка медицинских препаратов осуществлялась на автомобиле-рефрижераторе для обеспечения соблюдения температурного режима, условия которого были указаны на внешней стороне каждого транспортного пакета. Таким образом, исходя из обстановки и условий принятия спорного груза, ответчик обладал информацией относительно особых условий транспортировки, а именно о необходимости поддержания температурного режима (от +2 до +10 градусов °C).
Об отмене постановления о привлечении к ответственности по части 1 ст. 14.3 КоАП РФ за нарушение рекламодателем законодательства о рекламе (реклама медицинских услуг не сопровождалась предупреждением о наличии противопоказаний, в рекламе отсутствовала часть существенной информации об условиях оказания предлагаемых услуг).
Постановление ФАС Уральского округа от 15.07.2013 № Ф09-6154/13 по делу № А60-48181/2012
Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления административного органа о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ в виде штрафа. В решении суда первой инстанции, не измененном апелляционной инстанцией, в удовлетворении требований отказано. При этом, суды обеих инстанций исходили из доказанности административным органом наличия в действиях общества всех признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ.
Проверив законность и обоснованность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции пришел к следующим выводам. Как следует из материалов дела, УФАС на основании сведений, содержащихся в заявлении о недостоверной рекламе акции, проводимой клиникой, было возбуждено дело по признакам нарушения законодательства о рекламе.
По результатам рассмотрения данного дела комиссией управления принято решение, которым реклама услуг клиники, предлагаемых в рамках акции, проводимой на сайте http://www.groupon.ru/eburg/phmed, признана ненадлежащей, нарушающей требования:
- ч. 7 ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе», поскольку реклама медицинских услуг не сопровождалась предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов, которому должно быть отведено не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства);
- ч. 7 ст. 5 Федерального закона № 38-ФЗ, поскольку в рекламе отсутствует часть существенной информации об условиях использования предлагаемых услуг, а именно: что воспользоваться заявленным в рекламе количеством процедур можно только при наличии свободного времени в клинике.
Вина общества в совершении вмененного административного правонарушения административным органом установлена и подтверждается материалами дела. Таким образом, в действиях заявителя доказан состав административного правонарушения ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ.
О привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение правил хранения лекарственных средств.
Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10.06.2013 по делу № А79-14318/2012
Прокуратурой Мариинско-Посадского района Чувашской Республики совместно с Управлением Росздравнадзора по Чувашской Республике проведена проверка общества на предмет соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности в аптечном пункте.
В ходе проверки установлен факт нарушения требований пункта 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, а именно: в аптечном пункте не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры - препарат кислота борная 3 % 25 мл., серия 290612, в количестве 19 флаконов хранится при температуре +22°C при нормативе от +18°С до +20°С, кроме того, фармацевт осуществила продажу лекарственного средства Клопидогрел без рецепта врача. Выявленные нарушения отражены в соответствующем акте проверки.
Усмотрев в действиях Общества состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заместитель прокурора Марийско-Посадского района Чувашской Республики возбудил в отношении Общества дело об административном правонарушении. Изложенные обстоятельства послужили основанием для обращения заместителя прокурора в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суд удовлетворил требования заместителя прокурора и привлек Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 40 000 руб. Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, Первый арбитражный апелляционный суд считает, что оспариваемый судебный акт подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.
Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
С учетом изложенного Арбитражный суд Чувашской Республики пришел к правильному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Мера ответственности судом первой инстанции определена в пределах санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и применен минимальный размер штрафа.
О привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных условий.
Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.05.2013 № 18АП-3513/2013 по делу № А47-17210/2012
Первый заместитель прокурора Оренбургской области обратился в Арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных условий. Решением Арбитражного суда Оренбургской области заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 40 000 руб. 00 коп.
Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, Общество зарегистрировано в качестве юридического лица и имеет бессрочную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Прокуратурой Ленинского района г. Орска была проведена проверка деятельности ООО в сфере соблюдения законодательства при продаже рецептурных лекарственных средств. В ходе проверки установлено, что фармацевт аптеки реализовала лекарственное средство «Кленбутерол», отпускаемое исключительно по рецепту врача, без рецепта врача.
Как отметил арбитражный апелляционный суд, в соответствии с пунктом 2.1 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Пунктом 76 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, предусмотрено, что продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов. Таким образом, отпуск лекарственных препаратов, для которых необходимы рецепты, без рецептов относится к грубым нарушениям условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, и охватывается диспозицией ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, существовал до 15.10.2011, однако, с 16.10.2011 утратил силу в связи с изданием Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации приказа от 26.08.2011 № 1000ан. Таким образом, в настоящий момент документа, утверждающего перечень лекарственных препаратов, подлежащих отпуску без рецепта врача, не существует, в связи с чем необходимость предъявления рецепта определяется в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов (пункт 76 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55).
Условие отпуска из аптек по рецепту врача «Кленбутерола» подтверждается инструкцией по медицинскому применению препарата. Согласно данной инструкции, лекарственное средство «Кленбутерол» отпускается аптечными учреждениями только по рецепту врача (л.д. 43,44). С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что факт совершения лицом, привлекаемым к административной ответственности, административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, документально подтвержден и доказан.
Публикации
Данченко С.П. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов: нормы и практика применения // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2013. № 6. С. 34 - 41.
Согласно действующему законодательству аптеки обязаны постоянно иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарств. Но на практике могут возникнуть различного рода проблемы с выполнением этого требования, часто по не зависящим от аптеки причинам.
В статье рассмотрены правовые нормы, регулирующие данный вопрос, возможные меры ответственности, а также позиция судов по поводу отсутствия полного комплекта Минимального ассортимента лекарственных препаратов.
Зарипова М.Р. Грядущие изменения в выписке лекарственных препаратов // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2013. № 5. С. 51 - 60.
Минздравом России подготовлен Приказ от 20.12.2012 № 1175н, которым утверждены:
- Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов;
- Формы рецептурных бланков;
- Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.
С вступлением Приказа № 1175н в силу не будут применяться многие Приложения к ныне действующему Приказу Минздравсоцразвития России № 110. В статье предлагается ознакомиться с некоторыми положениями нового документа.
Вознесенский Д.С. Аптеки и контроль за оборотом наркотиков // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2013. № 5. С. 41 - 50.
В настоящее время одним из актуальных направлений реализации государственной политики в сфере охраны здоровья граждан является профилактика незаконного оборота наркотиков и противодействие ему. В связи с этим компетентные государственные органы все чаще обращают свой взор на аптеки – организации, которые по роду деятельности имеют непосредственное отношение к изготовлению и распространению лекарств, содержащих наркотические вещества, и препаратов, используемых криминальными структурами для изготовления наркотиков. Зачастую аптечные организации не представляют, кто может проводить такие проверки и какие санкции ждут нарушителей в случае несоблюдения законодательства в указанной сфере. На эти и другие вопросы данная статья дает подробные ответы.
Вознесенский Д.С. Аптека - участник арбитражного процесса // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2013. № 6. С. 47 - 52.
Довольно часто деятельность аптечной организации сопровождается спорами - как с контролирующими органами, так и с хозяйствующими субъектами. Если решить вопрос путем мирных переговоров не удается, выйти из тупиковой ситуации поможет арбитражный суд. Однако доводя дело до суда, следует помнить, что он не «самый гуманный в мире» и может больно ударить по бюджету фирмы. Вместе с тем бывают ситуации, когда только благодаря судебному решению аптеке удается отстоять свою точку зрения. В любом случае обращение в судебную инстанцию расставит все точки над i даже в очень горячем споре. В статье приведена подборка решений арбитражных судов, касающихся практических аспектов деятельности аптек в разных сферах.
Лопатина А.М. Нюансы аптечной жизни в арбитражном процессе // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2013. № 7. С. 49 - 59.
Данная статья продолжает цикл о противостоянии аптечных организаций и различных контролирующих органов, ценой которого является крупный штраф. В этом материале наряду с прочим приведены арбитражные решения, показывающие, что даже самое незначительное, формальное действие порой способно уберечь аптеку от назначения штрафа.
Кравченко С.А. Реализация медицинских товаров и НДС // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2013. № 6. С. 18 - 27.
Для товаров медицинского назначения гл. 21 Налогового кодекса РФ предусмотрено льготное налогообложение, однако, как показывает практика, по этому поводу между продавцами и контролерами возникают разногласия. В чем же они заключаются? Когда и как бухгалтеру аптеки удастся убедить налоговиков в обоснованности льготного налогообложения, а когда нет? Данная статья отвечает на все эти непростые вопросы.
Зарипова М.Р. О сертификате специалиста фармацевтического работника // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2013. № 6. С. 42 - 46.
К осуществлению фармацевтической деятельности на территории РФ предъявляются специальные требования, поскольку такая деятельность является лицензируемой. Для получения лицензии в соответствии с законодательством РФ необходимо соблюсти многочисленные условия, одно из которых - наличие в штате аптеки сотрудников, имеющих специальное (фармацевтическое) образование и сертификат специалиста. В данной статье рассказывается о правилах получения этого документа, а также о том, как нужно действовать аптеке в случае истечения срока действия сертификата у ее работника.
Traynor, Kate. Compounding legislation clears first Senate hurdle. American Journal of Health-System Pharmacy. 7/1/2013, Vol. 70 Issue 13, p1094-1096. 3p.
В статье дается обзор законодательной инициативы, рассматриваемой весной 2013 года, о новых формах контроля за производством и оборотом препаратов.
Crosse, Marcia. Federal Agencies and States Face Challenges Combating Rogue Sites, Particularly Those Abroad. GAO Reports. 7/8/2013, preceding pi-50. 55p.
В статье представлены задачи, стоящие перед федеральными органами и США в борьбе с мошенническими организациями, которые взаимодействуют с аптеками через мошеннические сайты без соответствующей лицензии. Также статья рассматривает возможности просвещения потребителей о рисках приобретения отпускаемых по рецепту лекарств в Интернете.
TGA looks to address concerns about pharmacy compounding. Reactions Weekly. 6/15/2013, Issue 1457, p2-2. 1p.
В статье дается обзор различных вариантов реформирования нормативно-правовой базы деятельности аптечных организаций в Австралии.
Senate compounding bill clears senate committee. Pharmacy Times. Jun2013, Vol. 79 Issue 6, p1-1. 1/3p.
В статье сообщается об американском законопроекте, который усиливает регулирование аптек, осуществляющих продажу стерильных препаратов без рецепта.
Woldt, Jeffrey. How retail pharmacy should approach the ACA. Chain Drug Review. 6/17/2013, Vol. 35 Issue 10, p12-12. 1/3p.
В этой статье автор размышляет о последствиях введения акта AffordableCareAct и заявляет, что данный документ предоставляет возможность для улучшения качества оказания медицинской помощи и медицинского страхования.
Hoey, B. Douglas. MTM Legislation Introduced in the US Senate and House of Representatives. Pharmacy Times. Jun2013, Vol. 79 Issue 6, p49-49. 1p.
Автор размышляет о MedicationTherapyManagementEmpowermentAct(MTM), внесенном в 2013 году в Парламент США при поддержке Национальной Ассоциации фармацевтов. Автор утверждает, что реализация MTM может значительно уменьшить расходы на медицинское обслуживание в США.
Настоящий дайджест подготовлен 23 августа 2013 г.
юристами практики «Фармацевтика и право»
юридической фирмы «БРАС» ©[1].
Ключевые контакты:
управляющий партнер юридической фирмы «БРАС» Роман Владимирович Шабров.
Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript
http://www.pharmaandlaw.ru
https://brasconsult.ru/
+7(499) 256-27-89
+7 (499) 391-12-28
Юридическая фирма «БРАС», одной из практик которой является «Фармацевтическое право», оказывает следующие юридические услуги в сфере фармацевтики:
- Правовое сопровождение лицензирования деятельности в сфере фармацевтики.
- Разрешение споров и судебные разбирательства.
- Правовое сопровождение клинических исследований.
- Услуги в сфере интеллектуальной собственности фармацевтических компаний.
- Консультации в сфере трудовых правоотношений в фармацевтических компаниях.
- Правовое сопровождение оборота лекарственных средств и торгово-закупочной деятельности фармацевтических компаний.
- Правовая экспертиза внутренних документов фармацевтической компании.
[1] В подготовке дайджеста участвовал младший юрист юридической фирмы «БРАС» Максим Владимирович Безрученков.
|